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医药行业gmp物料管理的重点

一、什么是gmp物料?
根据专业人士表示gmp物料是保证药品质量的五项基本要素之一,即符合质量标准的原材料,中间体、包装材料、成品。保证药品质量的其他四个要素分别是:人——人员的能力、意识、操作;机——生产能力、设备保养、及时维修维护;法——系统的技术文件、制度文件(标准和记录)、操作规程;环——生产环境,通过对生产环境的监控,避免交叉污染。
二、gmp物料管理的重点
1、购进的物料必须符合质量标准。购进液体物料包装原则上是专用或新包装材料,如用回收包装供应商需提供质量保证书,保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。
2、进口物料必须经过国家批准。
3、不合格物料应严格管理。
4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、发管理。
5、毒剧品的原料的收、储、发管理。
6、标签、使用说明书的全过程严格管理。
7、物料标识明晰,标志产品名称、规格、总数量与实际货物相符。
三、物料的购入管理
物料的购入管理包括物料供应商的选择、评估、审计和确认,以及供应商的维护。
1、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
2、物料采购标准控制:药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3、特殊物料的采购:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
四、物料的接收管理
1、物料的检查
(1)相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等。
(2)外包装检查:检查标签,并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染。
2、物料的过帐(编号):供应商按批次管理的原辅包材,仓库进库时每个批号对应一个进库编号。
3、物料的请验:请验单:取样,SOP,贴取样证,封口保管员根据相关规定支出取样量。
4、物料进库:物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库(柜)、双人双锁保管,特殊药品还应专帐记录.
(1)危化品设专用仓库存放,贮存条件应符合M SDS要求;
(2)填写货位卡、物料进库台帐,并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息。
5、检验后物料的处理
(1)保管员收到物料合格检验报告书后,更换物料状态,转换成合格
(2)保管员收到不合格检验报告书后,更换物料状态,转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区,填写不合格品台帐,并及时按“不合格品处理规程”处理。

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