专业知识
物料编码管理规程

一、 目    的
建立物料编码管理规程,指导对物料的身份识别,提高物料管理水平;保证物料在生产质量活动中的可追溯性。
二、 适用范围
适用于深汕厂区物料编码的管理,包括物料命名原则及根据命名原则确定的标准名称的管理和使用;公司产品生产所用物料的代码管理系统,代码的编制原则、编制方法及其管理程序等内容。
三、 职    责
1. 培训:仓库主管负责本规程培训。
2. 执行:各部门负责执行。
3. 监督:供应部经理、仓库主管、质量保证部负责监督。
四、 内    容
1. 名词解释:
1.1 代码:指一组由字母、数字和/或符号组成的、用于识别物料相关信息的唯一代码。每个数字或字母在代号中的位置是固定的,每个代号代表的物料都是唯一的。
1.2 进厂编号:指物料每次入库时分配给它的顺序号。为了避免相同物料同批号不同时间入库储存的混淆,保持流转追溯性和先进先出原则,特对物料入库编制流水号。该编号为某一特定物料的年度或月度进货流水号。
2. 物料标准名称
2.1 物料标准名称命名原则
2.1.1 制剂成品和原料药(包括外购的原料药和本公司自产的原料药)的标准名称采用通用名称:中文通用名称采用中国药典使用名称、国家标准所用名称,相互间若有冲突以现行中国药典上名称为准;外文通用名称采用USP、UP、JP、Ph.Eur使用名称,相互间如有冲突,以现行USP上的名称为准。
2.1.2 化学中间体、辅料、工艺试剂的标准名称的命名依据以上原则,并结合公司使用情况,经生产技术部、质量保证部、供应部共同确定。
2.1.3 制剂产品中间体的命名:根据所使用的主要原料或制得最终产品的名称,结合中间体的性质或形式来命名。
2.1.4 可使用中文名称或中英文对照名称,在无合适的对应的中文名称时,允许直接采用英文名称。
2.2 物料名称的使用
2.2.1 公司使用的物料名称必须和现行版《中华人民共和国药典》、国家标准或有关手册的品名一致。
2.2.2 在查不到法定依据的名称时,物料名称应由使用部门写工作联系单提交质量保证部审核批准后才可使用。
2.2.3 本公司各部门都需按本文规定正确使用经批准的物料名称,物料批准名称见附件“物料代码表”。
2.2.4 其他物资名称以使用部门提供的申购计划名称为依据,入厂验收及储存、发放均应保证名称一致性。
3. 物料代码的编制
3.1 编制原则
3.1.1 物料代码必须保证其唯一性,即同一品名但不同质量规格(质量规格、装量规格等)的物料必须使用不同的代码以示区别。示例:规格为60ml的钠钙玻璃模制药瓶代码是P007,规格为100ml的钠钙玻璃模制药瓶代码是P008。
3.1.2 物料代码应能直观地反映出物料的类别信息。示例:原料类用R XXX表示,标签类用L XXX表示。
3.1.3 对于一些特定的、具备不同用途的同种物料,如国产物料与进口物料分别用于不同的产品生产等,为了直观区分其不同的管理,允许对一种物料针对其用途、检验标准等内容,分别给定物料代码。
3.2 代码编制
3.2.1 代码的编制格式为NXXX,由两部份组成。
3.2.2 第一部份“N”为物料类别,用一位大写英文字母表示;
3.2.3 第二部份“XXX”表示物料流水号,用三位数字表示,范围从001到999;
3.2.4 物料类别及代码详见表1:

序号 物料类别 类别代码 物料代码
1 原料 R R001~R999
2 中药材 C C001~C999
3 辅料 A A001~A999
4 标签类材料 L L001~L999
5 包装材料 P P001~P999
7 中间产品 I I001~I999
8 成品 T T001~T999

3.3 代码的新增
3.3.1 新增原则
3.3.1.1 物料代码是表示物料唯一性编码,当需要新增代码时,应由仓库管理员提出申请,部门负责人审核。
3.3.1.2 原则上物料代码不得删除,若因物料不再使用,则该物料代码不得给其他物料作物料代码使用。
3.3.2 物料代码新增流程
3.3.2.1 供应部仓库管理员填写《新增物料代码审批表》写明原因经部门负责人审核确认签字后递交QA主管审核;
3.3.2.2 审核批准后的《新增物料代码审批表》,由质量保证部复印审批记录分发给相关部门。各部门收到记录复印件后作为本文件的附件一起使用存放;
3.3.2.3 本文件进行临时修订或定期回顾时,更新《物料代码表》分发给相关部门使用,并收回分发给相关部门的《新增物料代码审批表》的复印件,按《记录管理规程》中相关规定处理。
3.3.2.4 因文件修订导致原有代码变更或新增代码时,可在文件中列表说明,此类代码是经文件变更过程审核确认予以改变,不需再填写《新增物料代码审批表》;新文件生效后各部门使用新代码,旧代码在文件生效后终止使用。
3.4 物料代码给定时间节点的指导原则:
3.4.1 通过技术变更程序,需要验证确认(技术研究)后才能用于正式生产的物料,在所有验证活动前给定物料代码。
3.4.2 不通过验证确认的新增物料,根据申请/需求时间直接给定物料代码。
3.4.3 印刷性包材及标签类材料的变更,在我司与客户签字确认设计样稿或药监当局批准包材设计后,给定物料代码。
3.4.4 其他不在本指导原则内的,可依据具体的变更方案执行。
4. 物料进厂编号的编制
4.1 编制原则
4.1.1 物料的进厂编号是唯一的;能表示物料进厂的月份、次数;
4.1.2 能依据进厂编号控制先进先出;
4.1.3 同种物料如一次到两个不同的供货批号,仓库管理员应按供货批号的先后分别给出两个进厂编号;
4.1.4 同一种物料如两次到货为同一个供货批号,仓库管理员应给出两个进厂编号。
4.2 物料进厂编号编制
4.2.1 物料进厂编号由两部份组成:NXXX –YYMMXX。
4.2.2 第一部份“NXXX”为物料代码;
4.2.3 第二部份“YYMMXX”中的“YY”表示年份,MM表示月份:如1902表示2019年2 月;“XX”由两位阿拉伯数字表示当月到货顺序号;示例:R009-190203表示2019年2月份第三次到货的R009原料。
5. 其他
5.1 若发现本文件附件《物料代码表》中物料名称或规格描述不准确时,发现人应填写《物料名称/规格修改审批表》执行审批程序:
5.2 《物料名称/规格修改审批表》经发现部门负责人确认,交QA确认;再由供应部负责人审核;
5.3 最后由QA主管及以上人员确认审批;
5.4 质量保证部将审批的记录复印分发给相关部门使用,待本文件修订时由供应部更新至文件中。

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